Регулятор не выявил ни одного несоответствия требованиям к системе управления качеством производства медицинских изделий. Положительный отчёт, полученный по итогам проверки, будет действовать в течение ближайших пяти лет.

Комплексная проверка затронула все важнейшие этапы производственного цикла. Эксперты оценили, насколько действующие процессы соответствуют установленным требованиям. Были детально изучены все этапы — от входного контроля сырья и материалов до постмаркетингового мониторинга, а также процессы обработки отзывов и обращений потребителей.

Кроме того, специалисты тщательно обследовали производственную базу: проинспектировали все помещения, включая блок чистых помещений, проверили техническое состояние оборудования, оценили уровень подготовки сотрудников и то, как выстроены рабочие процессы на предприятии.

Результаты проверки подтвердили эффективность действующей системы менеджмента качества, сертифицированной по ГОСТ ISO 13485-2017. Это не только позволяет нашей компании бесперебойно выпускать уже зарегистрированные медицинские изделия, но и создаёт условия для ускоренной регистрации новых продуктов — а значит, сокращает путь от разработки до выхода на рынок.

«Но мы не расслабляемся после получения отчёта. Мы регулярно налаживаем, улучшаем и поддерживаем рабочие процессы на самом высоком уровне. Именно эта непрерывная работа над собой позволяет нам достигать таких результатов и делает подобные победы закономерными», — отметила директор по качеству Анна Лукьянова.

Успешное прохождение инспектирования — логичный итог системной работы команды, нацеленной на поддержание высоких стандартов качества и постоянное совершенствование производственных процессов.